#Kalıntı Limiti Hesaplama #Residue Limit Calculation #Equipment Cleaning Validation Özgü Kalite

3 AŞAMADA EKİPMAN TEMİZLİK VALİDASYONU İÇİN "KALINTI LİMİTİ HESAPLANMASI"

1.    AŞAMA –

GÜNLÜK DOZDA MAKSİMUM KALINTI LİMİTİ BELİRLEME

 İçerisinde kalıntı limiti hesaplanacak ürünün günlük max. dozaj miktarı belirlenir.

(Örn. 500 mg) Günlük dozaj içinde zararlı olacak kalıntı miktarının tespit edilmesi gerekir.

2.AŞAMA –

ÜRETİM SERİ BOYUTUNDA İZİN VERİLEN MAKSİMUM KALINTI LİMİTİ BELİRLEME

Hesaplamalarda kullanılan örnekte aşağıdaki bilgiler baz alınmıştır;  

Önceki Ürün Terapötik Dozu:250 mg  

Önceki Ürünün PDE Değeri: 10 mg/gün    

Sonraki Ürünün Seri Boyu: 50 kg

   3.AŞAMA –

EKİPMAN SÜRÜNTÜ VE ÇALKALAMA NUMUNELERİNDE MAKSİMUM LİMİT

Yukarıdaki(sayfa 2’deki) hesaplamaları göre;

                                                                     MAC: 500 mg

                       Ekipman Hattında Üretilen Miktar içinde kalabilecek max. Kalıntı Limiti 500 mg’dır.

                                      Toplam Yüzey alanını 200 000 cm2 kabul edelim.