top of page
Ara
  • Pelin Vural

#Kalıntı Limiti Hesaplama #Residue Limit Calculation #Equipment Cleaning Validation Özgü Kalite

3 AŞAMADA EKİPMAN TEMİZLİK VALİDASYONU İÇİN "KALINTI LİMİTİ HESAPLANMASI"

 

1.    AŞAMA –

GÜNLÜK DOZDA MAKSİMUM KALINTI LİMİTİ BELİRLEME

 İçerisinde kalıntı limiti hesaplanacak ürünün günlük max. dozaj miktarı belirlenir.

(Örn. 500 mg) Günlük dozaj içinde zararlı olacak kalıntı miktarının tespit edilmesi gerekir.

                                                               

                                               



2.AŞAMA –

ÜRETİM SERİ BOYUTUNDA İZİN VERİLEN MAKSİMUM KALINTI LİMİTİ BELİRLEME

Hesaplamalarda kullanılan örnekte aşağıdaki bilgiler baz alınmıştır;  

Önceki Ürün Terapötik Dozu:250 mg  

Önceki Ürünün PDE Değeri: 10 mg/gün    

Sonraki Ürünün Seri Boyu: 50 kg


   3.AŞAMA –

EKİPMAN SÜRÜNTÜ VE ÇALKALAMA NUMUNELERİNDE MAKSİMUM LİMİT

Yukarıdaki(sayfa 2’deki) hesaplamaları göre;

                                                                     MAC: 500 mg

                       Ekipman Hattında Üretilen Miktar içinde kalabilecek max. Kalıntı Limiti 500 mg’dır.

                                      Toplam Yüzey alanını 200 000 cm2 kabul edelim.









62 görüntüleme0 yorum

Son Yazılar

Hepsini Gör

API MANUFACTURING FACILITY GMP AUDITS / GENERAL FINDINGS-1

Regarding to Quality Management System "Product Quality Review" not having at least one of below evaluation parameters; -Starting Material Evaluation (including CPk calculation of analysis results) -F

API(Aktif Farma Ingredients) DENETİM ÖNEMİ

GMP 1- Kalite Yönetimi 2- Personel 3-Tesis ve Ekipman 4- Dokümantasyon 5- Kalite Kontrol 6- Şikayetler ve Geri Çekme 7- Dışardan Alınan Hizmetler-Kalite Kontrol Burdan bakınca ne kadar basit gözüküyor

İLAÇ ÜRETİM TESİSLERİNDE "GMP" NE KADAR ETKİN UYGULANIYOR?

Hepimiz tarafından her fırsatta her konuda dile getirdiğimiz "GMP(İyi İmalat Uygulamaları)" Türkiyemiz'de nasıl uygulanıyor? Uygulamada ne gibi engellerle karşılaşıyoruz? Karşılaştığımız engelleri çöz

Σχόλια


bottom of page